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      中國制藥企業應加大對新藥自主研發力度

      日期:2010年7月29日 11:36

         雖然中國境內的制藥企業大概有6000家之多,數量在全球居于首位,但研制新藥的能力卻并不起眼。多數中國企業以仿制國外專利過期的藥品為主,很少研發擁有自主知識產權的新藥。為了提高企業的研發水平,使中國早日邁進世界制造業的先進行列,近年來中國實施了一系列的扶植和激勵措施,支持本國制藥企業自主開發新藥。 

          統計顯示,中國國家食品藥品監督管理局每年收到的新藥申報只有寥寥幾十個,這與中國制藥企業的數目遠不成比例。在很大程度上,中國醫藥的發展仍然停留在量的發展上,而缺乏自主研發的質的飛躍。中國科技部農村與社會發展司醫藥處的楊哲處長表示,現在中國醫藥產品主要是以仿制國外專利過期的藥品為主,大概有97%以上的產品都是仿制的:“所謂的仿制就是這個專利已經過期了,可以講我們是可以一直生產下去的,但是這個藥只能是一個老藥,效果是不一定特別好。一般來講,從產品上市以后一般要十年的時間,才有可能去仿制。” 

          為什么中國企業的新藥開發如此之難呢?據介紹,任何一種新藥物的研制都非常艱難,不僅要投入大量的資金,而且還要經歷漫長的過程。一般來說,一種新型藥物的研發需要8到10年的時間,平均投入的研發費用常常高達數億美元。即使投入了大量資金,并經過長期的研發過程之后,最終并不見得能夠產生很好的經濟效益。根據統計,由于藥效、不良反應等方面的因素,目前國際上平均10個進入臨床評估的藥物中,最終可能只有一個能夠進入市場,大部分研發產品都會中途夭折。 

          中國制藥企業的發展還是近幾十年來的事情,其研發實力還無法達到國際先進水平。與國外一些百年歷史的大公司相比,中國企業在規模、資金、技術等方面存在著比較大的差距。巨額資金、高風險以及較長的研制周期使得許多中國制藥企業對研制新藥望而卻步。

          針對這一狀況,為了促進中國制藥企業的發展,提高中國制藥行業的水平,中國政府近些年來采取了一系列的扶植和激勵措施。 

          首先是對政策導向的調整,如對《藥品管理法》和《專利法》等法律法規進行修改和完善,對藥品仿制行為進行一些限制,引導制藥企業走創新這條路。 

          其次,中國政府還加大了對新藥研制的資金投入。許多國際上的大制藥公司都有自己的研發中心,自主研發新藥。而中國的情況有所不同,由于過去計劃經濟體制的要求以及企業規模的限制,藥物的研發工作主要由國家級大型科研院所承擔,而不在企業。中國政府通過增加科研院所新藥研制的投資,帶動了企業對新藥研制的投資。 

          中國科技部農村與社會發展司的孫洪副司長說:“在‘十五’(過去5年)期間,從科技部這個部門投入的新藥研發,大概也就9億元人民幣,但是我們通過這個可以調動一些企業的投入。還有一個問題就是說,我們這方面經費的投入,它是基本上沒有把人員費增加進去,國外的一些投入大概有40%是用于人員費的一些開支,應該說我們這個投入實打實的是用于研究方面的開發。” 

          另外,中國政府還在研究通過稅收等方面的傾斜,鼓勵企業進行新藥的研制。 

          在政府的大力倡導下,已經有越來越多的中國制藥企業開始重視新藥研發。中國最大的制藥集團--上海藥業集團已經在美國、加拿大建立了研發機構,不久前又與日本一家公司簽署了原創藥研發的合作協議;廣州藥業集團近3年的科技投入達8億元人民幣,占銷售收入的7%。而許多中小企業的新藥研發,也獲得了國家高科技研究項目的支持。

         在新藥研制方面,中國還有一個獨特的資源——中醫藥。一方面,中國有很多的中草藥,可以從中尋找到一些有效藥物成分;另一方面,根據中藥的理論體系和研究方法,有可能找到和以往不同的新藥研究思路。 

          例如,中國完全自主研制的第一個化學藥品青蒿素,就是典型的利用中藥理念而研制成功的西藥??焖?、高效、抗藥性小的治療瘧疾藥品青蒿素,被國際社會譽為抗瘧疾藥研究歷史上的里程碑。2004年,世界衛生組織把青蒿素推薦為抗瘧疾的一類藥物,在世界范圍推廣。 

          研究生產青蒿素的上海復興集團副總裁陳啟宇先生介紹說,由于耐藥性等原因,過去一些治療瘧疾的藥物近年來逐漸失去效用,青蒿素的出現很好地填補了這一“空白”:“在非洲現在老藥的耐藥性非常強,有的國家達到95%了,就是說吃這個藥就跟吃面粉一樣,沒用,所以世界衛生組織決定把這個藥(指青蒿素)要推到前臺。這也是給我們這樣一個中國企業帶來了非常好的前景,我們這樣一個自主創新的產品,現在是有一個開端。” 

          現在,越來越多的中國企業在新藥研發中注重對中國傳統中醫藥的研究,中醫藥得天獨厚的優勢也調動了中國企業新藥研發的積極性。 

      文章來源:國際在線

      所屬類別: 醫藥資訊

      該資訊的關鍵詞為:

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