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    藥用輔料監管有待完善 GMP認證呼聲急

    日期:2010年7月29日 11:35

      近日,國家食品藥品監督管理局發出通知,表示要在全國開展整頓和規范藥品市場秩序專項行動。其中,通知明確要求重點圍繞原輔料來源、試制與研究原始記錄、申報生產樣品試制等環節開展工作,并組織對藥品生產企業的原輔料供應商審計、原輔料購入及質量檢驗、物料管理、產品審核放行等環節進行一次全面檢查。

      據悉,我國已經對藥品制劑和原料藥生產實行GMP認證,但在藥用輔料生產這一領域卻依然缺少明確的生產質量管理規定。隨著國家藥監部門近日來加緊了對藥用輔料生產的監管,完善藥用輔料企業GMP認證的呼聲也越來越大。

      藥用輔料作用大 

      藥用輔料,是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑,如常見的空心膠囊、白糖、藥用防腐劑、緩沖劑等。藥用輔料不僅是藥物發揮治療作用的載體,同時還負責幫助主藥成分的釋放、提供合適的給藥速率。

      與家喻戶曉的藥品相比,沒有什么藥理作用的藥用輔料常常被人忽略,但實際上,在促進主藥成分活力方面,藥用輔料所扮演角色同樣重要。以膠囊為例,用于包裹藥物顆粒的空心膠囊是一種特殊的藥用輔料,相當于盛載藥品的容器。雖然空心膠囊本身不具療效,但卻有利于提高藥物制劑穩定性,能幫助主藥成分定點釋放,同時還能掩蓋藥物的不良味感。由于口服后膠囊將包裹著藥品一起進入人體消化系統,并最終為人體所吸收,因此膠囊的質量和安全也直接關系到藥品品質。 

      監管有待完善 

      雖然藥用輔料作用不小,但目前國家在這一領域的監管仍不完善。

      據業內人士介紹,首先就是我國藥用輔料標準數量少,標準項目不齊全。據悉,早在2004年,國家藥監部門曾對上海、北京、天津、廣東等11個省市的550多家藥品生產企業使用藥用輔料的實際情況進行了調研,結果發現我國已經制定并公布的藥用輔料標準占所有正在使用的藥用輔料總數的比例還不到30%。

      而該次調研凸現出的另外一個問題是,國內專業生產藥用輔料的廠家少,在藥用輔料市場唱主角的多是化工、食品企業。據統計,550多家藥品生產企業所使用的輔料由具有《藥品生產許可證》的制藥企業生產的輔料品種僅占19%,其余有67%為化工廠和食品生產企業所生產。此外,記者在采訪中同樣發現,很多名為“藥用輔料有限公司”的企業在生產藥用輔料之余,又往往兼營食品添加劑、精細化工產品等。“生產企業必須根據輔料不同的用途來采取不同的生產標準。”業內人士指出,這也是藥用輔料生產監管難的原因之一。

      輔料GMP呼之欲出 

      對于一直缺少監管的藥用輔料生產領域,最新傳來的消息是,國際藥用輔料委員會(IPEC)正計劃出臺一份藥用輔料生產GMP規范指南。其實,早在2004年底,我國藥監局就完成了《藥用輔料生產質量管理規范》的征求意見稿,并開始向各地藥品監管部門征求意見。隨后在去年7月,國家藥監局又完成了《藥用輔料管理辦法》征求意見稿的起草工作。但這兩個法規均未正式出臺。

      據廣州一家藥企的有關負責人透露,現在國家正準備出臺藥用輔料企業的GMP認證,但要達到強制性執行階段仍需要一段時間。“在藥企看來,藥用輔料廠實行GMP認證同樣是必要的,也是大勢所趨。”該負責人表示,一旦藥用輔料生產企業執行GMP認證,制藥企業就能方便地得到符合質量要求的產品。“就像老百姓希望藥廠具備GMP認證一樣,我們藥企也希望藥用輔料廠具備GMP認證。”

    文章來源:新快報

    所屬類別: 醫藥資訊

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